Повне втілення чистих технологій – це те, що ми зазвичай називаємо чистим приміщенням фармацевтичного заводу, яке в основному поділяється на дві категорії: промислове чисте приміщення та біологічне чисте приміщення. Основним завданням промислового чистого приміщення є контроль забруднення небіологічними частинками, тоді як основним завданням біологічного чистого приміщення є контроль забруднення біологічними частинками. GMP – це стандарт фармацевтичного виробництва та управління якістю, який ефективно забезпечує безпеку та якість ліків. У процесі проектування, будівництва та експлуатації чистих приміщень у фармацевтичній промисловості слід дотримуватися відповідних стандартів чистих приміщень та вимог специфікацій управління якістю фармацевтичного виробництва. Далі ми поговоримо про проектування чистого приміщення фармацевтичного чистого заводу відповідно до правил внутрішнього оздоблення в «Специфікаціях проектування чистого заводу фармацевтичної промисловості», поєднуючи це з досвідом Shanghai IVEN в інженерному проектуванні інтегрованих фармацевтичних заводів.

Дизайн промислових чистих приміщень
У промислових чистих приміщеннях, фармацевтичних заводах, ми часто стикаємося з інженерними конструкціями. Відповідно до вимог GMP для чистих приміщень, є кілька важливих параметрів, на які слід звернути увагу.

1. Чистота
Проблема правильного вибору параметрів у майстерні ремесел. Залежно від різних технологічних продуктів, правильний вибір параметрів проектування є фундаментальною проблемою в проектуванні. У GMP запропоновано важливий показник, а саме рівень чистоти повітря. Рівень чистоти повітря є основним показником для оцінки чистоти повітря. Якщо рівень чистоти повітря неточний, виникне явище, коли великі коні тягнуть маленький візок, що не є ні економічним, ні енергозберігаючим. Наприклад, нова специфікація упаковки стандарту рівня 300 000 наразі не підходить для використання в основному процесі виробництва продукції, але дуже ефективна для деяких допоміжних приміщень.

Отже, вибір рівня безпосередньо пов'язаний з якістю та економічними вигодами продукту. Джерелами пилу, що впливають на чистоту, головним чином є пил, що утворюється предметами в процесі виробництва, потік операторів та частинки атмосферного пилу, що приносяться свіжим повітрям ззовні. Окрім використання закритих витяжних та пиловідаляльних пристроїв для пилоутворюючого технологічного обладнання, ефективним засобом контролю надходження джерел пилу в приміщення є використання первинної, середньої та високоефективної триступеневої фільтрації для нового рециркуляційного повітря системи кондиціонування повітря та душової кімнати для проходу персоналу.

2. Швидкість повітрообміну
Зазвичай кількість змін повітря в системі кондиціонування повітря становить лише 8-10 разів на годину, тоді як найнижчий рівень зміни повітря в промисловому чистому приміщенні становить 12 разів, а найвищий – сотні разів. Очевидно, що різниця в швидкості повітрообміну призводить до значної різниці в об'ємі повітря та споживанні енергії. Під час проектування, виходячи з точного визначення чистоти, необхідно забезпечити достатній час вентиляції. В іншому випадку може виникнути низка проблем, таких як невідповідність результатів роботи та низька стійкість чистого приміщення до перешкод.

3. Різниця статичного тиску
Різниця тиску між чистими та нечистими приміщеннями на різних рівнях повинна бути не менше 5 Па, а тиск між чистими приміщеннями та зовнішніми приміщеннями не повинен бути менше 10 Па. Метод контролю різниці статичного тиску полягає головним чином у подачі певного об'єму повітря з позитивним тиском. Пристрої позитивного тиску, які часто використовуються в конструкції, - це клапан залишкового тиску, електричний регулятор об'єму повітря з диференціальним тиском та шар повітряного демпфера, встановлений на виході рециркуляційного повітря. В останні роки в конструкції часто застосовується принцип, що об'єм припливного повітря більший за об'єм рециркуляційного та відпрацьованого повітря під час початкового введення в експлуатацію без пристрою позитивного тиску, і відповідна система автоматичного керування може досягти того ж ефекту.

4. Розподіл повітря
Форма розподілу повітря в чистій кімнаті є ключовим фактором для забезпечення чистоти. Форма розподілу повітря, яка часто використовується в сучасних конструкціях, визначається залежно від рівня чистоти. Наприклад, у чистій кімнаті класу 300 000 часто використовується метод верхнього відведення повітря та верхнього відведення повітря назад, у чистих кімнатах класу 100 000 та 10 000 зазвичай використовується метод повітряного потоку з верхнім та нижнім боковим відведенням повітря, а в чистій кімнаті вищого класу використовується горизонтальний або вертикальний односторонній потік.

5. Температура та вологість
Окрім спеціальних процесів, з точки зору опалення, вентиляції та кондиціонування повітря, головним чином необхідно підтримувати комфорт операторів, тобто відповідну температуру та вологість. Крім того, є кілька показників, на які слід звернути увагу, таких як швидкість вітру в поперечному перерізі повітропроводу, шум, освітленість та коефіцієнт об'єму свіжого повітря тощо, які не можна ігнорувати під час проектування.

Дизайн чистих приміщень
Біологічно чисті приміщення в основному поділяються на дві категорії: загальні біологічно чисті приміщення та біологічно безпечні чисті приміщення. Для промислових чистих приміщень, при професійному проектуванні опалення, вентиляції та кондиціонування повітря, важливими методами контролю рівня чистоти є фільтрація та позитивний тиск. Для біологічно чистих приміщень, окрім використання тих самих методів, що й у промислових чистих приміщеннях, слід також враховувати біологічну безпеку, а іноді необхідно використовувати засоби негативного тиску для запобігання забрудненню продуктом навколишнього середовища.
У виробничому процесі технологічної продукції бере участь робота високоризикових патогенних факторів, а система очищення повітря та інші споруди також повинні відповідати спеціальним вимогам. Різниця між біобезпечною чистою кімнатою та промисловою чистою кімнатою полягає в забезпеченні підтримки негативного тиску в робочій зоні. Хоча рівень такої виробничої зони не дуже високий, вона матиме високий рівень біологічної небезпеки. Щодо біологічного ризику, у Китаї, СОТ та інших країнах світу існують відповідні стандарти. Як правило, вживаються заходи вторинної ізоляції. Спочатку патоген ізолює від оператора за допомогою захисної шафи або ізоляційного боксу, який є головним бар'єром для запобігання переповненню небезпечних мікроорганізмів. Вторинна ізоляція означає ізоляцію лабораторії або робочої зони від зовнішнього середовища шляхом перетворення її на зону негативного тиску. Для системи очищення повітря також вживаються певні відповідні заходи, такі як підтримка негативного тиску 30 Па~10 Па в приміщенні та створення буферної зони негативного тиску між сусідньою нечистою зоною.

Шанхайська компанія IVEN завжди підтримує високе почуття відповідальності та дотримується всіх стандартів, допомагаючи клієнтам будувати фармацевтичні заводи. Як компанія з багаторічним досвідом у наданні комплексної фармацевтичної інженерії, IVEN має сотні років досвіду в глобальній міжнародній співпраці. Кожен проект Шанхайської компанії IVEN відповідає стандартам EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP та іншим принципам стандартів. Окрім надання клієнтам високоякісних послуг, IVEN також дотримується концепції «забезпечення здоров'я людей».

Шанхай IVEN з нетерпінням чекає на співпрацю з вами.