Повне втілення чистої технології - це те, що ми зазвичай називаємо чистим приміщенням фармацевтичної фабрики, яке в основному поділяється на дві категорії: промислове чисте приміщення та біологічне чисте приміщення. Основним завданням промислового чистого приміщення є контроль забруднення не- біологічних частинок, тоді як основним завданням біологічної чистої кімнати є контроль забруднення біологічними частинками. GMP — це стандарт фармацевтичного виробництва та управління якістю, який ефективно забезпечує безпеку та якість ліків. У процесі проектування, будівництва та експлуатації чистих приміщень у фармацевтичній промисловості слід дотримуватись відповідних стандартів чистих приміщень та вимог специфікацій управління якістю для фармацевтичного виробництва. Далі ми поговоримо про дизайн чистої кімнати чистої фармацевтичної фабрики відповідно до правил внутрішнього оздоблення в «Технічних умовах проекту чистої фабрики фармацевтичної промисловості», поєднуючи досвід Shanghai IVEN в інженерному проектуванні комплексні фармацевтичні заводи.

Дизайн промислових чистих приміщень
У промислових чистих приміщеннях фармацевтичні заводи є інженерними конструкціями, з якими ми часто стикаємося. Відповідно до вимог GMP для чистих приміщень, є кілька важливих параметрів, на які слід звернути увагу.

1. Чистота
Проблема правильного вибору параметрів у майстерні ремісничих виробів. Згідно з різними технологічними продуктами, як правильно вибрати параметри конструкції є основною проблемою в дизайні. У GMP запропонований важливий показник, тобто рівень чистоти повітря. Рівень чистоти повітря є основним показником для оцінки чистоти повітря. Якщо рівень чистоти повітря буде неточним, виникне явище великих коней, які тягнуть маленький візок, що не є ані економічним, ані енергозберігаючим. Наприклад, нова специфікація упаковки на рівні 300 000 стандартів, яка зараз не підходить для використання в основному процесі виробництва, але яка є дуже ефективною для деяких допоміжних приміщень.

Тому вибір якого рівня безпосередньо пов'язаний з якістю та економічною вигодою продукту. Джерела пилу, які впливають на чистоту, в основному походять від утворення пилу предметів у процесі виробництва, потоку операторів і частинок атмосферного пилу, які приносяться свіжим зовнішнім повітрям. На додаток до використання закритих витяжних і пиловидалювальних пристроїв для пилоутворюючого технологічного обладнання, ефективним засобом контролю надходження джерел пилу в приміщення є використання первинної, середньої і високоефективної триступеневої фільтрації для нового повернення повітря системи кондиціонування та душової для проходу персоналу.

2. Швидкість повітрообміну
Як правило, кількість змін повітря в системі кондиціонування становить лише 8-10 разів на годину, тоді як найнижчий рівень заміни повітря в промислових чистих приміщеннях становить 12 разів, а найвищий рівень – сотні разів. Очевидно, що різниця в швидкості повітрообміну викликає велику різницю в об'ємі повітря та споживанні енергії. При проектуванні, на основі точного позиціонування чистоти, необхідно забезпечити достатній час вентиляції. В іншому випадку може виникнути низка проблем, наприклад результати роботи не відповідають стандартам, низька здатність чистої кімнати протидіяти перешкодам.

3. Перепад статичного тиску
Різниця тиску між чистими та нечистими приміщеннями на різних рівнях має бути не менше 5 Па, а тиск між чистими приміщеннями та приміщеннями на відкритому повітрі не менше 10 Па. Метод регулювання різниці статичного тиску полягає в основному в подачі певного об’єму повітря надлишкового тиску. Пристроями надлишкового тиску, які часто використовуються в конструкції, є клапан залишкового тиску, електричний регулятор об’єму повітря диференціального тиску та повітряний демпфуючий шар, встановлений на виході зворотного повітря. В останні роки в проекті часто прийнято, що об’єм припливного повітря є більшим, ніж об’єм повітря, що повертається, і об’єм відпрацьованого повітря при початковому введенні в експлуатацію без пристрою надлишкового тиску, і відповідна система автоматичного керування може досягти того самого ефекту.

4. Розподіл повітря
Форма розподілу повітря в чистій кімнаті є ключовим фактором для забезпечення чистоти. Форма розподілу повітря, яка часто використовується в поточній конструкції, визначається відповідно до рівня чистоти. Наприклад, у чистих кімнатах класу 300 000 часто використовується метод верхнього надсилання та зверху назад, у чистих кімнатах класу 100 000 та 10 000 зазвичай використовується метод повітряного потоку з верхньою та нижньою бічним поверненням, а чистий вищий клас кімната приймає горизонтальний або вертикальний односторонній потік.

5. Температура і вологість
На додаток до спеціальних процесів, з точки зору опалення, вентиляції та кондиціювання повітря, це головним чином для підтримки комфорту операторів, тобто відповідної температури та вологості. Крім того, є кілька показників, які повинні привернути нашу увагу, наприклад швидкість вітру в поперечному перерізі повітроводу, шум, освітленість і співвідношення об’єму свіжого повітря тощо, які не можна ігнорувати при проектуванні.

Дизайн чистої кімнати
Біологічно чисті приміщення в основному поділяються на дві категорії; загальнобіологічні чисті кімнати та чисті кімнати біологічної безпеки. Для промислових чистих приміщень, у професійному проектуванні опалення, вентиляції та кондиціонування повітря, важливими методами контролю рівня чистоти є фільтрація та надлишковий тиск. Для біологічно чистих приміщень, окрім використання тих самих методів, що й для промислових чистих приміщень, також слід розглядати з точки зору біологічної безпеки, і іноді необхідно використовувати засоби негативного тиску, щоб запобігти забрудненню продукту для навколишнього середовища.
Робота патогенних факторів високого ризику включається в процес виробництва внутрішньотехнологічного продукту, а його система очищення повітря та інші засоби також повинні відповідати спеціальним вимогам. Різниця між чистою кімнатою біобезпеки та промисловою чистою кімнатою полягає в забезпеченні того, щоб робоча зона підтримувала стан негативного тиску. Хоча рівень такої виробничої території не дуже високий, вона матиме високий рівень біологічної небезпеки. Що стосується біологічного ризику, то в Китаї, СОТ та інших країнах світу існують відповідні стандарти. Загалом вжиті заходи є вторинною ізоляцією. По-перше, збудник ізольований від оператора за допомогою безпечної шафи або ізолятора, який в основному є бар’єром для запобігання переповненню небезпечних мікроорганізмів. Вторинна ізоляція означає ізоляцію лабораторії або робочої зони ззовні шляхом перетворення її на зону негативного тиску. Для системи очищення повітря також вживаються відповідні заходи, наприклад підтримка негативного тиску 30–10 Па в приміщенні та встановлення буферної зони негативного тиску між сусідньою нечистою зоною.

Shanghai IVEN завжди зберігає високе почуття відповідальності та дотримується всіх стандартів, допомагаючи клієнтам будувати фармацевтичні заводи. Будучи компанією з десятиліттями досвіду надання інтегрованої фармацевтичної інженерії, IVEN має сотні досвіду глобальної міжнародної співпраці. Кожен проект Shanghai IVEN відповідає вимогам ЄС GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP та іншим стандартам принципів. Окрім надання клієнтам високоякісних послуг, IVEN також дотримується концепції «забезпечення здоров’я для людини».

Shanghai IVEN з нетерпінням чекає співпраці з вами.