У сучасній швидкозростаючій світовій фармацевтичній промисловості внутрішньовенна інфузійна (ВВ) терапія, як ключова ланка клінічної медицини, встановила безпрецедентно високі стандарти безпеки, стабільності та ефективності виробництва лікарських засобів. Багатокамерний ВВ-мішок, завдяки унікальній конструкції відсіків, дозволяє миттєво змішувати ліки та розчинники, значно підвищуючи точність та зручність введення ліків. Він став кращою формою упаковки для складних препаратів, таких як парентеральне харчування, хіміотерапевтичні препарати, антибіотики тощо. Однак виробництво таких продуктів вимагає надзвичайно суворих вимог до технології обладнання, чистоти навколишнього середовища та відповідності вимогам. Тільки постачальники інженерних послуг з глибоким технічним досвідом та досвідом реалізації проектів по всьому світу можуть запропонувати справді надійні рішення.

Як міжнародний лідер у галузі медичної інженерії, IVEN Pharmatech Engineering, маючи понад 30 років досвіду роботи у фармацевтичній промисловості, прагне надавати клієнтам по всьому світу комплексні інженерні послуги «під ключ», від проектування процесів та інтеграції обладнання до сертифікації відповідності. НашіЛінія виробництва багатокамерних IV-мішківне лише інтегрує передові технології автоматизації, але й має основну перевагу 100% відповідності міжнародним нормам, таким як EU GMP та US FDA cGMP, допомагаючи фармацевтичним компаніям ефективно створювати продукти з високою доданою вартістю та використовувати можливості світового ринку.

Інтелектуальна виробнича лінія для багатокамерних внутрішньовенних мішків: переосмислення межі між ефективністю та безпекою

Виробнича лінія IVEN для багатокамерних інфузійних пакетів розроблена для вирішення завдань виробництва складних рецептур. Завдяки чотирьом інноваційним технологічним кластерам вона допомагає клієнтам подолати традиційні виробничі вузькі місця:

1. Багатокамерне синхронне формування та технологія точного заповнення
Традиційні однокамерні пакети залежать від зовнішніх етапів змішування, що створює ризик перехресного забруднення та є неефективними. IVEN використовує процес тривимірного термоформування з багатошарового коекструдованого плівкового матеріалу. Завдяки високоточним формам та контролю градієнта температури, за один раз можна сформувати 2-4 незалежні камери з міцністю перегородки понад 50 Н/15 мм між камерами, що забезпечує нульовий протік під час транспортування та зберігання. Процес наповнення передбачає використання багатоканального насоса для наповнення, що приводиться в дію лінійним двигуном з магнітною левітацією, з мінімальною точністю наповнення ± 0,5%, що підтримує широкий діапазон регулювання від 1 мл до 5000 мл, ідеально адаптуючись до потреб упаковки рідин різної в'язкості, таких як розчини поживних речовин та хіміотерапевтичні препарати.

2. Повністю закрита стерильна система з'єднання
Щоб вирішити проблему контролю мікробів у попередньо змішаних багатокамерних пакетах, IVEN розробила запатентований пристрій активації SafeLink ™ Aseptic. Пристрій використовує конструкцію з лазерним попереднім різанням послаблюючого шару в поєднанні з механічним механізмом запуску тиску. Медичному персоналу потрібно лише стиснути однією рукою, щоб досягти стерильного зв'язку між камерами, уникаючи ризику утворення скляних фрагментів, які можуть утворюватися традиційними складними клапанами. Після перевірки третьою стороною, герметичність активованого з'єднання відповідає стандарту ASTM F2338-09, а ймовірність мікробного вторгнення становить менше 10 ⁻⁶.

3. Система візуального контролю та відстеження на основі штучного інтелекту
Виробнича лінія інтегрована дворежимною системою рентгенівського виявлення на базі штучного інтелекту, яка синхронно виявляє дефекти плівки, відхилення рівня рідини, що заповнює, та цілісність герметизації камери за допомогою CCD-камер високої роздільної здатності та мікрофокусного рентгенівського зображення. Алгоритми глибокого навчання можуть автоматично виявляти дефекти у вигляді точечних отворів на рівні 0,1 мм з коефіцієнтом хибного виявлення менше 0,01%. Водночас у кожен інфузійний пакет імплантується RFID-чіп для досягнення повної відстежуваності від партій сировини, параметрів виробництва до температури циркуляції, що відповідає вимогам серіалізації FDA DSCSA (Закон про безпеку ланцюга постачання лікарських засобів).

4. Енергозберігаючий розчин для безперервної стерилізації
Традиційна шафа для періодичної стерилізації має такі проблеми, як високе енергоспоживання та тривалий цикл. IVEN та її німецькі партнери спільно розробили систему роторної подачі пари на місці (SIP), яка використовує конструкцію обертової розпилювальної башти для створення турбулентності в перегрітій паровій камері. Вона може завершити стерилізацію протягом 15 хвилин при температурі 121 ℃, заощаджуючи 35% енергії порівняно з традиційними методами. Система оснащена власно розробленим контролером PLC B&R, який може записувати та зберігати дані про розподіл тепла кожної партії (значення F₀ ≥ 15) та автоматично генерувати електронні записи партій, що відповідають 21 CFR Part 11.

Зобов'язання IVEN: глобальна сервісна мережа, орієнтована на успіх клієнтів

Ми добре розуміємо, що першокласне обладнання має бути поєднане з першокласним сервісом.ІВЕН має технічні центри у 12 країнах світу, що забезпечують 7 цілодобову дистанційну діагностику та 48-годинну підтримку на місці. Наша команда може надавати індивідуальне післяпродажне обслуговування залежно від особливостей нормативних актів у різних регіонах.

В епоху прецизійної медицини та персоналізованого лікування, багатокамерні інфузійні мішки змінюють межі парентерального лікування. IVEN Pharmatech Engineering будує міст у майбутнє для світових фармацевтичних компаній завдяки своєму видатному інженерному досвіду та прагненню дотримання вимог. Чи то нові проекти, чи модернізація потужностей, наша інтелектуальна виробнича лінія стане вашим найнадійнішим партнером.

Зверніться до IVENкоманда експертів негайно для індивідуальних рішень та історій успіху по всьому світу!