Iven Pharmatechмає честь здійснитиПроект під ключ Для першої фармацевтичної фабрики, побудованої китайською компанією в США. Цей сучасний м'який мішок з великим обсягом парентерального (LVP) фармацевтичного заводу розроблений і вбудований у суворій відповідності стандартам CGMP США. Він охоплює загальну площу приблизно 4600㎡, з більш ніж 3000㎡ чистих районів, включаючи виробничу майстерню 2300㎡, лабораторію 924㎡ та кімнату для відбору проб 40㎡. Макет рослини функціонально розділений на три основні сфери: лабораторія, виробництво та допоміжне, кожен оснащений індивідуальними системами кондиціонування. Лабораторна область розділена відповідно до потреб тестування: позитивна кімната для тестування (AHU-6101/ISO клас 8), мікробний ліміт (AHU-6102/ISO клас 7), стерильна кімната для тестування (AHU-6104/ISO клас 7), а фізична та хімічна зона QC використовує кондиціонер комфорту (AHU-6105). Виробнича зона оснащена спеціалізованими чистими одиницями відповідно до характеристик процесів, таких як очищення (AHU-6106/ISO клас 8), годування матеріалів (AHU-6107/ISO клас 7) та підготовка та наповнення основного рішення (AHU-6109/ISO клас 7). Допоміжна зона оснащена системою кондиціонування AHU-6108.

Основне виробниче обладнання інтегрує технологію автоматизації: лінія наповнення приймає повністю пов’язану систему для друку, виготовлення мішків та наповнення, система підготовки рішення досягає очищення та стерилізації CIP/SIP, а також оснащена детектором протікання високої напруги та автоматичною інспекцією світла. Лінія упаковки вниз за течією досягає високошвидкісної роботи 70 мішків/хвилину для продуктів 500 мл, інтегруючи 18 процесів, таких як автоматична упаковка подушки, інтелектуальне палетизація та онлайн зважування. Система води включає чисту підготовку до води 5T/год, 2T/H дистильована водна машина та 500 кг чистого парогенератора, з онлайн -моніторингом ключових параметрів, таких як температура та ТОС.

Рослина відповідає міжнародним стандартам, такими як FDA, USP43, ISPE та ASME BPE, і підтверджується через систему управління якістю GAMP5, утворюючи повну процесу контролю якості від обробки сировини до готового складу продукту, гарантуючи, що термінально стерилізована глобальна реаляція виробництва 3000 мішків/години (500 млн.