Сьогодні, з розвитком технологій та покращенням рівня життя, люди приділяють все більше уваги своєму здоров'ю. Тому є багато друзів з різних сфер бізнесу, які дуже оптимістично налаштовані щодо фармацевтичної промисловості та хочуть інвестувати у фармацевтичні заводи, сподіваючись зробити певний внесок у здоров'я людини.

Тому я отримав багато таких запитань.

Чому на проект фармацевтичного внутрішньовенного розчину потрібні мільйони доларів США?
Чому чиста кімната має бути площею 10000 квадратних футів?
Машина в брошурі не здається такою вже й великою?
Яка різниця між виробничою лінією IV розчинів та проектом?

Shanghai IVEN є виробником виробничих ліній, а також виконує проекти «під ключ». На сьогоднішній день нам вдалося експортувати сотні виробничих ліній та 23 проекти «під ключ». Я хотів би коротко розповісти вам про проект та виробничу лінію, щоб допомогти деяким новим інвесторам краще зрозуміти процес створення нового фармацевтичного заводу.

Я хотів би взяти, наприклад, розчин глюкози для внутрішньовенного введення з поліпропіленової пляшки та показати вам, що потрібно враховувати, якщо ви хочете створити новий фармацевтичний завод.

Розчини для внутрішньовенного введення у пляшках з поліпропілену широко використовуються у фізіологічному розчині, глюкозі тощо.
Щоб отримати кваліфіковану пляшку з поліпропілену глюкози, процес виглядає наступним чином:
Частина 1: Виробнича лінія (виготовлення порожніх пляшок, миття-наповнення-герметизація)
Частина 2: Система очищення води (отримання води для ін'єкцій з стрічкової води)
Частина 3: Система приготування розчину (для приготування глюкози для ін'єкцій з води для ін'єкцій та глюкозної сировини)
Частина 4: Стерилізація (стерилізуйте пляшку, наповнену рідиною, видаліть піроген всередині). Якщо ні, піроген призведе до смерті людини.
Частина 5: Інспекція (перевірка на витік та наявність частинок усередині пляшок, щоб забезпечити відповідність готової продукції вимогам)
Частина 6: Упаковка (маркування, друкований код партії, дата виробництва, термін придатності, упаковка в коробку або картонну упаковку з інструкціями, готова продукція на складі для продажу)
Частина 7: Чисте приміщення (для забезпечення температури, вологості та чистоти робочого середовища відповідно до вимог GMP, стіни, стеля, підлога, освітлення, двері, скринька для перепусток, вікна тощо – все це різні матеріали, відмінні від оздоблення вашого дому).
Частина 8: Комунальні послуги (повітряний компресор, котел, чилер тощо. Для забезпечення опалення та охолодження заводу)

З цієї діаграми ви можете бачити, що лінія виробництва поліпропіленових пляшок — це лише кілька блоків у всьому проекті. Клієнту потрібно лише підготувати поліпропіленову гранулу, потім ми надаємо лінію виробництва поліпропіленових пляшок, щоб здійснити впорскування преформ, впорскування під підвіску, видування поліпропіленових пляшок, щоб отримати порожні пляшки з поліпропіленової гранули. Потім промивання порожніх пляшок, наповнення рідиною, герметизація кришок — це повний процес виробничої лінії.

Для проекту «під ключ» планування заводу спеціально розроблене, різні зони чистого класу мають перепад тиску, щоб чисте повітря надходило лише з класу A до класу D.

Ось план майстер-класу для вашого ознайомлення.

Площа виробничої лінії з поліпропіленових пляшок становить близько 20 м * 5 м, але вся майстерня проекту має розміри 75 м * 20 м, і вам потрібно врахувати площу для лабораторії, складу сировини та готової продукції, загалом близько 4500 кв.м.

Коли ви збираєтеся створити нову фармацевтичну фабрику, вам також потрібно врахувати такі аспекти:

1) Вибір заводської адреси

2) Реєстрація

3) Інвестуйте капітал та зробіть річні експлуатаційні витрати

4) Стандарт GMP/FDA

Будівництво нового фармацевтичного заводу — це не те саме, що розпочати новий бізнес, наприклад, завод мінеральної води чи медоносний завод. Тут діють суворіші стандарти, а стандарти GMP/FDA/ВООЗ — це зовсім інша книга. Для одного проекту потрібно понад 60 40-футових контейнерів, понад 50 працівників, в середньому 3-6 місяців на встановлення, налаштування та навчання на місці. Вам потрібно мати справу з багатьма постачальниками, домовлятися про правильний час доставки відповідно до графіка проекту.

Більше того, між двома або більше постачальниками мають бути певні зв'язки/реберця. Як помістити пляшки зі стерилізатора на конвеєр перед маркуванням?

Хто буде відповідати за те, що етикетки не наклеєні на пляшки? Постачальник етикетувальних машин скаже: «Це ваша проблема з пляшками, пляшки після стерилізації недостатньо плоскі для наклеювання етикеток». Постачальник стерилізаторів скаже: «Це не наша справа, наша мета — стерилізація та видалення пірогенів, і ми цього досягли, цього достатньо. Як ви смієте вимагати, щоб постачальник стерилізаторів дбав про форму пляшок!»

Кожен постачальник казав, що вони найкращі, їхня продукція кваліфікована, але зрештою, ви не можете отримати кваліфіковану продукцію, наприклад, глюкозу у поліпропіленових пляшках. То що ж ви можете зробити?

Теорія бочки — об'єм бочки залежить від найкоротшої дерев'яної пластини. Проект "під ключ" — це величезна бочка, яка складається з багатьох різних гротескних дерев'яних пластин.

IVEN Pharmaceutical, як і виробник столярів, вам потрібно лише зв'язатися з IVEN, повідомити нам ваші вимоги, наприклад, 4000 бутлів на годину - 500 мл, ми спроектуємо бочку, після підтвердження з вами ми виготовимо 80-90% продукції, а 10-20% продукції буде забезпечено поза межами ресурсів. Ми перевіримо якість кожної пластини, забезпечимо з'єднання кожної пластини та відповідно складемо графік, щоб допомогти вам здійснити пробне виробництво в найкоротші терміни.

Загалом кажучи, лінія з виробництва поліпропіленових пляшок є однією з головних частин проекту. Якщо у вас є досвід, щоб все організувати, час та енергія, щоб вирішити всі проблеми самостійно, ви можете придбати виробничі лінії окремо, як вам подобається. Якщо ж вам бракує досвіду, і ви хочете якомога швидше повернути інвестиції, будь ласка, повірте приказці: професіонал займається професійними справами!

ІВЕН — ваш партнер назавжди!