В основі сучасних біофармацевтичних проривів – від вакцин, що рятують життя, до передових моноклональних антитіл (mAb) та рекомбінантних білків – лежить критично важливе обладнання: біореактор (ферментер). Це більше, ніж просто посудина, це ретельно контрольоване середовище, де живі клітини виконують складне завдання з виробництва терапевтичних молекул. IVEN стоїть на передовій, пропонуючи не просто біореактори, а й інтегровані інженерні рішення, які живлять цю життєво важливу галузь.
Точна розробка для життя: ключові характеристики біореакторів IVEN
Біореактори IVENрозроблені для задоволення високих вимог біофармацевтичного виробництва:
Неперевершений контроль процесу: Сучасні системи регулюють критичні параметри – температуру, pH, розчинений кисень (РК), перемішування, подачу поживних речовин – з винятковою точністю та стабільністю, забезпечуючи оптимальний ріст клітин та стабільну якість продукції.
Масштабованість та гнучкість: безперешкодне масштабування від лабораторних установок для досліджень і розробок та розробки процесів, через пілотні біореактори, до великомасштабних виробничих систем, при цьому зберігаючи узгодженість процесів.
Гарантія стерильності: Гігієнічна конструкція (можливості CIP/SIP), високоякісні матеріали (нержавіюча сталь 316L або біосумісні полімери) та надійні ущільнення для запобігання забрудненню – надзвичайно важливо для виробництва відповідно до GMP.
Чудове змішування та масообмін: Оптимізована конструкція крильчатки та барботажу забезпечує однорідне змішування та ефективне перенесення кисню, що життєво важливо для культур клітин ссавців високої щільності.
Розширений моніторинг та автоматизація: інтегровані датчики та складні системи керування (сумісні зі SCADA/MES) надають дані в режимі реального часу та дозволяють автоматизувати управління процесами для підвищення надійності та цілісності даних.
Стимулювання інновацій у фармацевтичному виробництві
Біореактори IVEN є незамінними інструментами в усьому біофармацевтичному спектрі:
Виробництво вакцин: культивування клітин ссавців (наприклад, Vero, MDCK) або інших клітинних ліній для отримання вірусних векторів або антигенів для вакцин наступного покоління.
Моноклональні антитіла (mAb): Підтримка високопродуктивного виробництва складних терапевтичних антитіл з використанням стійких клітинних ліній CHO, NS0 або SP2/0.
Рекомбінантна білкова терапія: Забезпечення ефективної експресії та секреції життєво важливих білків, таких як гормони, ферменти та фактори росту.
Клітинна та генна терапія (CGT): сприяння розмноженню вірусних векторів (наприклад, AAV, лентивірусу) або самих терапевтичних клітин у суспензійному або адгезивному форматах.
Експертиза в культивуванні клітин ссавців: IVEN спеціалізується на складних вимогах процесів культивування клітин ссавців, пропонуючи індивідуальні рішення для чутливих клітинних ліній.
За межами біореактора: перевага IVEN – ваш комплексний партнер
IVEN розуміє, що біореактор є одним із компонентів складної виробничої екосистеми. Ми пропонуємо комплексні, інноваційні інженерні рішення, що охоплюють весь життєвий цикл проекту:
Експертна інженерія та дизайн: Наша команда створює оптимізовані, ефективні та відповідні вимогам схеми об'єктів і технологічні проекти, адаптовані до вашої конкретної молекули та масштабу.
Точне виготовлення: Сучасне виробництво забезпечує найвищі стандарти якості для біореакторних платформ, резервуарів, трубопровідних модулів (попередньо виготовлених/PAT) та допоміжних систем.
Оптимізоване управління проектами та будівництвом: Ми керуємо складністю, гарантуючи, що ваш проект – від пілотного заводу до повномасштабного об'єкта GMP – буде реалізовано вчасно та в рамках бюджету.
Підтримка валідації: комплексна допомога з протоколами DQ, IQ, OQ, PQ та їх виконанням, забезпечення готовності до регуляторних вимог (FDA, EMA тощо).
Глобальне обслуговування та підтримка: проактивні програми технічного обслуговування, швидке реагування на несправності, запасні частини та експертиза з оптимізації процесів для максимального збільшення часу безперебійної роботи та продуктивності вашого об'єкта.
Незалежно від того, чи ви впроваджуєте новітні методи лікування в лабораторії, масштабуєте перспективний препарат чи керуєте великим комерційним виробництвом, IVEN — ваш відданий партнер. Ми пропонуємо персоналізовані системи біореакторів та комплексні інженерні рішення — від початкової концепції до проектування, будівництва, валідації та постійної операційної підтримки.
Розкрийте весь потенціал ваших біопроцесів.Зв'яжіться з ІВЕНсьогодні, щоб дізнатися, як наша технологія біореакторів та інтегрований інженерний досвід можуть пришвидшити ваш шлях до створення ліків, що змінюють життя.
Час публікації: 30 червня 2025 р.